La justicia europea apuesta por una cosmética segura y libre de ensayos con animales

AutorvLex

El TJUE recuerda, en sentencia de 21 de septiembre, la prohibición expresa de productos cuyos ingredientes hayan sido objeto de ensayos con animales con indiferencia de si los ensayos se producen dentro o fuera del territorio de la UE. Añade, que cuando estos experimentos se realicen fuera del territorio la Unión Europea, para probar la seguridad del producto, se les prohibirá la comercialización dentro del territorio comunitario.


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Hechos

Tres miembros de la “European Federation for Cosmetic Ingredients”* (en adeante, EFFCI) habían estado realizando ensayos en animales fuera del territorio de la UE para poder vender, los productos resultantes, en Japón y China.
La EFFCI acudió ante los tribunales británicos para saber si las tres sociedades, miembros de la EFFCI, podrían incurrir en sanciones penales en el caso de que introdujeran en el mercado británico productos cosméticos cuyos ingredientes hubieran sido objeto de ensayos en animales.

Basándose en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento n.º 1223/2009, y en especial de los términos «con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento» la EFFCI promovió ante el Tribunal Superior de Justicia (de Inglaterra y Gales), Queen’s Bench Division (Sala de lo Contencioso-Administrativo), un procedimiento de control judicial (judicial review) acerca del alcance de esa prohibición.
El tribunal remitente considerando el problema que suscitaba, en especial, el precepto “con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento”, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

*Asociación empresarial que representa a los fabricantes de ingredientes utilizados en los productos cosméticos en la Unión Europea

Cuestiones prejudiciales

1) ¿Debe interpretarse el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento n.º 1223/2009 en el sentido de que prohíbe la introducción en el mercado comunitario de productos cosméticos que contengan ingredientes o una combinación de ingredientes que hayan sido objeto de ensayos en animales, si tales ensayos han sido realizados fuera de la Unión Europea con objeto de cumplir los requisitos legales o reglamentarios de países terceros para la comercialización de productos con dichos ingredientes en tales países?

2) ¿Depende la respuesta a la primera cuestión de:

  1. a) si la evaluación de la seguridad, realizada con arreglo al artículo 10 de dicho Reglamento para demostrar que el producto cosmético es seguro para la salud humana antes de su comercialización en el mercado comunitario, supone el uso de información obtenida de ensayos en animales realizados fuera de la Unión Europea;
  2. b) si los requisitos legales o reglamentarios de los países terceros afectan a la seguridad de los productos cosméticos;
  3. c) si era razonablemente previsible, en la época en que se realizaron los ensayos en animales de un ingrediente fuera de la Unión Europea, que una persona pudiera pretender introducir en el mercado comunitario un producto cosmético que comprenda dicho ingrediente en alguna fase, o
  4. d) cualquier otro factor, y de ser así, cuál?

Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea


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Con sus dos cuestiones, el tribunal remitente pregunta si el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento n.º 1223/2009 debe interpretarse en el sentido de que prohíbe la introducción en el mercado de la Unión de productos cosméticos, algunos de cuyos ingredientes hayan sido objeto de ensayos en animales fuera de la Unión, para hacer posible la comercialización de productos cosméticos en terceros países.

Para responder a esas cuestiones entra a analizar, en particular, si los términos «con objeto de cumplir los requisitos del [ Reglamento n.º 1223/2009]», enunciados en el artículo 18, apartado 1, letra b), de ese Reglamento, pueden abarcar ensayos en animales.

Objetivos del Reglamento
Teniendo en cuenta el contexto y los objetivos perseguidos por el Reglamento, el Tribunal de Justicia considera que éste tiene como objetivo:

  • Establecer las condiciones de acceso de los productos cosméticos al mercado de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana
  • Velar por el bienestar de los animales prohibiendo los experimentos con éstos.

“Asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana”
Los artículos 3, 10 y 11 del Reglamento establecen las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados en la Unión para considerar que son seguros para la salud humana. Se deduce, de estos artículos, que para considerar que un producto cosmético es seguro para la salud humana, se tendrá en cuenta:

  1. la presentación incluida la conformidad con la Directiva 87/357/CEE;

  2. el etiquetado;

  3. las instrucciones de uso y eliminación;

  4. cualquier otra indicación o información proporcionada por la persona responsable definida en el artículo 4.

“Nivel de protección de los animales en el sector cosmético”
De la lectura conjunta de sus considerandos 38 a 42, 45 y 50 se deduce que el legislador comunitario quiso tener en cuenta las exigencias de bienestar de los animales en dicho Reglamento, en especial promoviendo activamente la utilización de métodos alternativos que no se sirvieran del animal para garantizar la seguridad de los productos en el sector cosmético, que es más amplia que en otros sectores. En particular, del considerando 42 del mismo Reglamento resulta que será posible garantizar progresivamente la seguridad de los ingredientes empleados en los productos cosméticos haciendo uso de esos métodos alternativos y que «para lograr el mayor nivel posible de protección de los animales, se debe prever un plazo para la prohibición definitiva» de los experimentos con animales.

Condición de acceso de los productos cosméticos al mercado de la Unión
Así pues, toda vez que el Reglamento n.º 1223/2009 tiene como objetivo establecer las condiciones de acceso de los productos cosméticos al mercado de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana a la vez que velar por el bienestar de los animales prohibiendo los experimentos con animales en el sector de esos productos, el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento debe entenderse en el sentido de que condiciona ese acceso al respeto de la prohibición de recurrir a los experimentos con animales.

Fallo

El artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos, debe interpretarse en el sentido de que puede prohibir la introducción en el mercado de la Unión Europea de productos cosméticos, algunos de cuyos ingredientes hayan sido objeto de ensayos en animales fuera de la Unión, para hacer posible la comercialización de productos cosméticos en terceros países, si los datos resultantes de esos ensayos se utilizan para probar la seguridad de esos productos a fin de introducirlos en el mercado de la Unión Europea.

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